Die 10 größten Mythen über Container-Dichtheitsprüfungen IV

Mythos: Eine positive Kontrolle (mit einer undichten Verpackung), die durch Einführen einer Nadel, eines Röhrchens oder einer Pipette in die Verpackung erstellt wird, demonstriert die Fähigkeiten der CCIT-Methode vollständig.

Fakt: Das Einführen eines Drahtes, einer Nadel, eines Schlauches oder einer Pipette in ein injizierbares Glasfläschchen, einen Spritzenzylinder oder einen Elastomerstopfen ist eine relativ kostengünstige und einfache Methode, einen Defekt zu erzeugen, und kann als Screeningmethode für Dichtheitsprüfverfahren verwendet werden. In vielen Fällen ist jedoch ein langer Kanal oder ein Draht, der künstlich in die Verpackung eingeführt wird, kein Ersatz für realistischere Defekte, die strategisch im gesamten Behälter verteilt sind, einschließlich an kritischen Dichtungsstellen. Neuere Forschungen mithilfe von Laserbohrungen in Glasfläschchenwänden haben gezeigt, dass Proteinwirkstoffe in flüssigen Produktformulierungen Defekte verstopfen können, wodurch Dichtheitsprüfverfahren, die auf Gas- oder Flüssigkeitsfluss durch das Leck angewiesen sind, wie Vakuumzerfall oder Farbstoffeintritt, unmöglich werden (5). Dies kann übersehen werden, wenn andere Arten künstlicher Defekte vorhanden sind, insbesondere wenn andere Lösungen als das Produkt selbst verwendet werden.

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